U ovom su razdoblju 54 nove prijave lijeka dobile zadanu dopuštenost za klinička ispitivanja, a radilo se o 27 domaćih novih lijekova i 9 uvoznih novih lijekova. Odobreni klinički inovativni lijekovi uključuju BCL-2 inhibitore, BTK inhibitore treće generacije, FAK inhibitore, JAK1 inhibitore, GARP mAb, LAG-3 mAb, OX40 agoniste, BTLA mAb, PD-L1 / TGF-RII bifunkcionalni fuzijski protein, HER2 ADC, a indikacije su multipli hematološki tumori, solidni tumori, Alzheimerova bolest, upalne artroze, osteonekroza, shizofrenija i bolesti suhog oka itd.
1.LP-108 tablete
LP-108 tableta je novi i visoko selektivni BCL-2 inhibitor koji je razvio Lupeng Pharmaceutical. Odobrena klinička indikacija je kombiniranje azacitidina u liječenju akutne mijeloične leukemije (AML), mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili kronične granulo-monocitne leukemije (CMML).
2.HBW-3210 kapsule
HBW-3210 capsule is a strong-brain-penetrating and reversible anti-drug-resistant triple-generation BTK inhibitor independently developed by Haibo, which is planned to be developed to treat B-cell non-Hodgkin's lymphoma. According to Haibo pharmaceutical press release, HBW-3210 can overcome the resistance of the first and second-generation BTK inhibitors due to C481S mutation, and has high inhibitory activity against both wild-type and mutant BTK; and the drug has strong brain transmission, HBW-3210 has outstanding advantages in brain penetration (rat brain penetration rate>60 posto VS ~10 posto ), učinkovitost.
3.IN10018 film
N10018 je učinkovit i visoko selektivan ATP konkurentni inhibitor adhezijske kinaze (FAK) koji je predstavio Yingshi Biology iz Boringer Ingelheim (BI). Trenutno se razvija za različite indikacije solidnih tumora, uključujući rak jajnika, melanom, trostruko negativan rak dojke, tumore glave i vrata, tumore mutirane KRAS G12C i rak gušterače.
U svibnju 2020. Ying Shi Biology sklopio je partnerstvo s tvrtkama Corning i Jerry Corning kako bi zajedno proveli kliničku studiju kombinirane terapije PD-L1 / CTLA-4 bispecifičnih protutijela KN046 i IN10018. IN10018 u kombinaciji s KN046 i standardnom kemoterapijom (albumin paklitaksel plus gemcitabin) odobreni su za liječenje uznapredovalog raka gušterače.
4.VC005 komada
VC005 tableta novi je i visoko selektivan inhibitor JAK1 kojeg je neovisno razvio Weikil Medicine, a koji može učinkovito inhibirati TYK2 i druge upalne mete te inhibirati citotoksičnost posredovanu imunološkim stanicama i imunološki odgovor. Ima slabu inhibitornu aktivnost protiv JAK2 i JAK3, te ima dobru selektivnost spojeva. Lijek je prethodno odobren za klinička ispitivanja upalne bolesti crijeva (IBD) i odobren za upalnu artropatiju (upalne bolesti zglobova, IJD), uključujući reumatoidni artritis i ankilozantni spondilitis.
5. Obbitzin fumarat
Fumarat intestinalno topljive mikropilule kapsule (SM-1) potencijalna su "prva u klasi" meta za procaspase-3 koju je razvio Shenzhen Zhenxing Pharmaceutical. Trenutačno je studija monoterapije za liječenje uznapredovalih solidnih tumora ušla u drugu fazu kliničke prakse, a rezultati istraživanja pokazuju da lijek ima dobru sigurnost i učinkovitost. Ovo odobrenje je sigurnosna, farmakokinetička faza I kliničke studije SM-1 u kombinaciji s radioterapijom u ispitanika s lokalno uznapredovalim HNSCC-om.
6.RAB001 ubrizgavanje tekućine
RAB001 je nabavljen od američke tvrtke za regenerativnu medicinu kostiju i zglobova (Regenerative Arthritis & Bone Medicine, Inc.) Mala molekula polipeptida spojena dvojno ciljana inovacija za ne-traumatsku osteonekrozu. Za razliku od drugih terapija egzogenim matičnim stanicama, RAB001 cilja endogene matične stanice na kosti, poboljšava cirkulaciju krvi, popravlja osteonekrozu i potiče stvaranje nove kosti.
7.RX04 kapsula
RX04 kapsula je inovativni lijek koji je razvio Sun xin za proučavanje liječenja Alzheimerove bolesti.
8.SYS6002
SYS6002 je inovativni lijek biološke klase 1 koji je razvila Shiyao Group za provođenje istraživanja za liječenje solidnih tumora.
9.HLX60
HLX60 (to jest, injekcija rekombinantnog anti-GARP humaniziranog monoklonskog antitijela) je inovativno anti-GARP mAb koje je neovisno razvila tvrtka Fosun Pharma, a koja je odobrena za provođenje faze I kliničkih ispitivanja solidnih tumora i limfoma. Vrijedno je spomenuti da je u kolovozu 2022. u Australiji odobreno kliničko ispitivanje faze I HLX60 u kombinaciji s Hansom (injekcija srulizumaba) za uznapredovale/metastatske čvrste tumore. Trenutačno nijedno monoklonsko protutijelo koje cilja na GARP nije odobreno za prodaju u cijelom svijetu.
10. Ossellizumab injekcija br
Ossperlizumab (BGB-A1217) je anti-TIGIT monoklonsko antitijelo u razvoju koje je razvila Beigene sa savršenom Fc funkcijom, koja je pokrenula niz kasnijih kliničkih ispitivanja diljem svijeta, a NMPA ga je odobrila za neoadjuvantno liječenje resektabilnih stadija II do stadija IIIA bez -karcinom pluća malih stanica. Osim toga, Beigene je postigao strateške opcije, suradnju i ugovore o licenciranju s Novartisom za zajednički razvoj, proizvodnju i komercijalizaciju Ossellizumaba u Sjevernoj Americi, Europi i Japanu.
11.LBL-007 otopina za injekciju
Injekcija LBL-007 potpuno je lijek protiv LAG{2}} antitijela koji je neovisno razvio Nanjing Weilibo. U prosincu 2021. Weilibo je dodijelio licencu za globalno istraživanje, razvoj i proizvodnju LBL-007 i ekskluzivna komercijalna prava izvan Kine. Odobrena su dva klinička ispitivanja: neoadjuvantna terapija i mikrosatelitski stabilni/nepodudarni popravak potpunog resektabilnog karcinoma pluća nemalih stanica stadija II do stadija IIIA kod kolorektalnog karcinoma
12.BGB-A445 otopina za injekciju
BGB-A445 je OX40 agonističko protutijelo koje je razvila tvrtka Baigene, a na svjetskom tržištu nema istog ciljnog lijeka. Antitijela OX40 multinacionalnih farmaceutskih kompanija kao što su AstraZeneca, Pfizer, GSK i Roche ušla su u kliničku fazu II. Međutim, klinička faza II liječenja Roche pogalizumabom za karcinom urotela prekinuta je zbog sporog regrutiranja pacijenata. Prethodno je BGB-A445 bio odobren u inozemstvu, a NMPA ga je odobrila za provođenje kliničkih studija monoterapije BGB-A445 ili u kombinaciji s terellizumabom za uznapredovale solidne tumore u Kini.
13. Otopina za injekciju rekombinantnog humaniziranog anti-BTLA monoklonskog antitijela
ikatolimab (TAB004 / JS004) je rekombinantno humanizirano anti-BTLA monoklonsko antitijelo specifično za faktor atenuacije limfocita B i T (BTLA). Ikatolimab je odobren za klinička istraživanja u Sjedinjenim Državama i Kini 2019., odnosno 2020. godine. To je prvi svjetski antitumorski BTLA (faktor slabljenja B/T limfocita) mAb za klinička istraživanja, a sada je ušao u fazu Ib/II kliničkog istraživanja u Kini i Sjedinjenim Državama. Na ovogodišnjem godišnjem sastanku ASCO-a, Junshi je rekao da monoterapija Icatolimabom ili u kombinaciji s tripllimabom dobro podnosi bolesnike s R/R limfomom i pokazuje početnu kliničku učinkovitost. Nova indikacija odobrena je za kliničku upotrebu: JS004 u kombinaciji s terriplumabom i u kombinaciji sa ili bez standardne kemoterapije za uznapredovali rak pluća.
14.SHR-1701 otopina za injekciju
SHR-1701 je anti-PD-L1 / TGF-RII bifunkcionalni fuzijski protein koji je neovisno razvio Hengrui Pharmaceutical i s pravima intelektualnog vlasništva. Može pospješiti aktivaciju efektorskih T-stanica, a također može učinkovito poboljšati imunološku regulaciju u tumorskom mikrookruženju i konačno učinkovito pospješiti ubijanje imunološkog sustava tumorskim stanicama. Trenutačno je injekcija SHR-1701 provedena u brojnim kliničkim ispitivanjima solidnih tumora u Kini, uključujući rak nazofarinksa, rak vrata maternice, neskvamozni karcinom pluća bez malih stanica, uznapredovali kolorektalni karcinom i fazu I klinička ispitivanja u Australiji. Odobrena je klinička studija HER2-pozitivnog adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja.
15. SHR-A1811 za injekciju
SHR-A1811 za injekcije je lijek konjugiran s antitijelima (ADC) koji je neovisno razvio Hengrui Pharmaceutical za ciljanje na HER2. Odobreno je za provođenje kliničkih ispitivanja HER2-abnormalnog karcinoma pluća nemalih stanica i HER2-pozitivnog raka dojke, te adenokarcinoma HER2-pozitivnog želučanog ili gastroezofagealnog spoja.
16.KP104 otopina za injekciju
KP104 je dvostruki biološki komplement koji je razvila tvrtka Kuwait Vietnam Medicine. KP104 trenutno ulazi u fazu 2 kliničkih ispitivanja za nekoliko indikacija, uključujući IgA nefropatiju (IgAN), C3 glomerulopatiju (C3G), trombotsku mikroangiopatiju (SLE-TMA) sekundarnu nakon sistemskog eritematoznog lupusa i paroksizmalnu hemoglobinuriju u snu, a FDA ga je odobrila za liječenje PNH. U Kini je odobreno kliničko ispitivanje faze 2 osmišljeno za procjenu učinkovitosti, sigurnosti, podnošljivosti, farmakokinetike (PK) i farmakodinamike (PD) KP104 u kineskih pacijenata s paroksizmalnom hemoglobinurijom u snu.
17. GQ1005 otopina za injekciju
Injekcija GQ1005 je HER2 ADC lijek koji je razvila tvrtka Kai Tak Pharma za proučavanje odraslih pacijenata s uznapredovalim solidnim tumorima koji izražavaju receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
18.DS003 igle za liofilizirani prah
DS003 igla s liofiliziranim prahom biološki je inovativan lijek koji je razvila tvrtka Dashi Pharmaceutical, planirajući provesti istraživanje o liječenju uznapredovalih malignih solidnih tumora.
