Nedavno (20. listopada), Hengrui Pharmaceutical Group 1 inhibitor CDK4/6 "Dalsilil doxylate tablete" podnio je zahtjev za stavljanje u promet klase 2.4, CDE ga je prihvatio, indikacija ovog zahtjeva je: kombinacija letrozola ili anastrozola, prva linija liječenja HR plus / HER2-lokalno uznapredovali ili metastatski rak dojke.
Dalpiciclib (Dalpiciclib) Arekon je novi visoko selektivni inhibitor kinaze 4 i 6 (CDK4/6) ovisne o ciklinu koji je neovisno razvio Hengri Pharmaceutical. U prosincu 2021. službeno ga je odobrila NMPA u kombinaciji s fulvestrantom. Za rekurentni ili metastatski rak dojke s pozitivnim hormonskim receptorom (HR plus )/receptorom humanog epidermalnog faktora rasta -2-negativnim (HER2-) s progresijom bolesti nakon prethodne endokrine terapije, to je prvi domaći CDK4/6 inhibitor odobren. Dalsilide je lansiran u Kini u veljači 2022. po cijeni od 13 500 juana po kutiji (150 mg*21 tableta).
U kolovozu je Hengrui Pharmaceutical najavio multicentrično, randomizirano, kontrolirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III Dalsilida plus inhibitora aromataze kao prve linije terapije za HR plus / HER2-uznapredovali rak dojke. Primarnu krajnju točku, preživljenje bez progresije bolesti (PFS), odredilo je neovisno povjerenstvo za praćenje podataka (IDMC) kako bi se zadovoljili kriteriji superiornosti navedeni u protokolu. Rezultati su pokazali da su Dalsilide tablete u kombinaciji s inhibitorima aromataze kao početni tretman značajno produžile PFS u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke s HR plus /HER2-. Prema privremenoj analizi predstavljenoj na kongresu Europskog društva medicinske onkologije (ESMO) 2022., medijan PFS-a dalsilila u kombinaciji s letrozolom/anastrozolom kao prve linije liječenja HR plus/HER2-uznapredovalog raka dojke bio je 30,6 mjeseci a stopa objektivnog odgovora (ORR) bila je 57,4 posto.
Nove indikacije za Dalsilide temelje se na rezultatima ovih studija. Osim toga, u području raka dojke, uz prvu i drugu liniju liječenja HR plus / HER2-uznapredovalog raka dojke, Dalsilyl je također razvijen za postoperativno adjuvantno liječenje HR plus / HER 2-rak dojke, neoadjuvantno liječenje HR plus / HER2-rak dojke, rano neoadjuvantno liječenje trostruko pozitivnog raka dojke i napredno liječenje prve i druge linije.
Dostupno je pet CDK4/6 modela
4 za rak dojke
Kao početnik u području liječenja raka dojke posljednjih godina, inhibitori CDK4/6 brzo mijenjaju krajolik liječenja HR plus /HER2- uznapredovalog raka dojke. Trenutno je pet CDK4/6 lijekova odobreno u cijelom svijetu (vidi tablicu u nastavku), iako je Cosela tvrtke G1Therapeutics odobrena kao sredstvo za zaštitu koštane srži.
Od četiri inhibitora CDK4/6 koji ciljaju rak dojke, Pfizerov Ibrance je tržište s najboljim rezultatima, s prodajom od 5,437 milijardi dolara u 2021. No rast prodaje Ibrancea usporio je u posljednje dvije godine. Eli Lillyjev Verzenio odobren je kasnije od Novartisovog Kisqalija, ali je prestigao Novartisov Kisqali u prodaji u svojoj drugoj godini na tržištu i postao uspješnica vrijedan milijardu dolara 2021. Štoviše, Verzenio je prvi CDK4/6 inhibitor odobren za liječenje srčanog udara plus /HER2- visokorizični rani rak dojke.
Pregovori o zdravstvenoj zaštiti zaoštravaju konkurenciju
Mnogo ih je u kliničkom stadiju
Među pet CDK4/6 inhibitora, Novartisov ribosilid je jedini koji još nije odobren u Kini, iako je već podnio dvije indikacije u zemlji. Lilly, opat zapadno od odobrio je tri indikacije kod kuće, u oko 2021 zemlji, lilly na 69,3 posto pao je na abbe tabbath za napredne indikacije za liječenje raka dojke u direktoriju zdravstvenog osiguranja b, 2021., prvi je i jedini u Kini u zdravstvenoj zaštiti od CDK4/6 inhibitori i pp BaiXiLi pregovori ponovno nisu uspjeli, nema imenika zdravstvenog osiguranja. Trenutačno će uskoro biti otvoren novi krug pregovora o zdravstvenom osiguranju, a konkurencija inhibitora CDK4/6 u Kini dodatno će se intenzivirati. Iz uvjeta pristupa i Piperbocilide i Dalsilide ispunjavaju zahtjeve, a Qilu Pharmaceutical i Hausen Pharmaceutical su sukcesivno dobili odobrenje za proizvodnju generičkog pipebocilida, što sugerira da će budući domaći CDK4/6 inhibitori pokrenuti žestoki rat cijenama. Tko će izaći kao pobjednik u ovogodišnjim pregovorima o zdravstvu?
Vrijedno je spomenuti da su Hengrui Pharmaceutical tarylate Dalsili tablete kao prvo domaće originalno istraživanje CDK4/6 inhibicije, objavljeno je da u slučaju ne razmatranja povlaštene isporuke lijekova, Dalsili cijena za 13500 juana po kutiji (150mg*21 tableta), ovo godine pregovori o zdravstvenom osiguranju mogu se smanjiti, donijeti više dobrobiti pacijentima, također je veliki fokus.
Osim toga, trenutno u svijetu postoje mnogi inhibitori CDK4/6 koji ciljaju rak dojke, a lerociklib za prvu i drugu liniju liječenja raka dojke brzo napreduje u kliničkoj fazi 3. Prema podacima predstavljenim na Europskom onkološkom kongresu (ESMO) 2020., lerociklib je pokazao bolju sigurnost i podnošljivost te se očekuje da bude najbolji kandidat za CDK4/6 lijek u svojoj klasi.
