Nedavno je CSPC Group najavio da je marketinška prijava za injekciju semaglutida koju je razvio njegova podružnica CSPC Baike formalno prihvaćena od strane NMPA, s indikacijom za kontrolu glukoze u krvi kod odraslih s dijabetesom tipa 2.
Osim toga, CSPC grupa je također postavila druge proizvode u polje GLP - 1, uključujući dugo - koji djeluje pripravak semaglutida SYH9017 (za koji se očekuje da će postići jednom - mjesečna administracija), inovativni PIPECUULE TG103 i ORRALNO
Trenutno se popularnost GLP - 1 i dalje raste, a stotinu - milijardu - tržište dolar dovode u žestoku konkurenciju. Kroz višedimenzionalni izgled cjevovoda, CSPC Group je postavio važan temelj za iskorištavanje tržišnih mogućnosti.
Kemijska sinteza otvara novi put
Kao prvi - linijski lijek za liječenje dijabetesa tipa 2 i najveći pojedinačni proizvod u polju za mršavljenje, ubrizgavanje semaglutida ima široke tržišne izglede. Izvorna istraživačka tvrtka Novo Nordisk izgradila je visoke prepreke oslanjajući se na tehnologiju rekombinacije DNK, dok CSPC Group proglasio je 2,2 klasa kemijski modificirani novi lijek koristi kompletnu metodu kemijske sinteze za pripremu semaglutida, što je obilježilo veliki proboj na tehničkom putu domaćih inovativnih lijekova.
Ovaj put kemijske sinteze ima značajne prednosti:
Kroz napredne procese sinteze i pročišćavanja, ne samo da je čistoća sirovina veća, već i imunološke tvari poput proteina domaćina uvedenih tijekom biološke fermentacije, a zajamčeno je da razina nečistoće nije veća od one semaglutida pripremljenih tehnologijom rekombinacije DNK.
Studije usporedbe profila nečistoće pokazuju da je njegova razina nečistoće niža od razine ubrizgavanja semaglutida pripremljena tehnologijom rekombinacije DNA, a ne generiraju se nove nečistoće u dugim - uvjetima skladištenja od 2 ~ 8 stupnjeva, s izvrsnom stabilnošću.
Predkliničke studije pokazale su da je ovaj kemijski sintetizirani proizvod sličan ubrizgavanju semaglutida pripremljena tehnologijom rekombinacije DNA u smislu in vitro biološke aktivnosti i in vivo hipoglikemijskog učinka, a također ima dosljedne metaboličke karakteristike i sigurnost u majmuna Cynomolgus, potvrđujući da metoda kemijskog sinteze ne utječe na drogu.
Ova marketinška aplikacija temelji se na ključnom kliničkom ispitivanju faze III. Rezultati pokazuju da je u bolesnika s dijabetesom tipa 2 čija glukoza u krvi nije dobro kontrolirana nakon liječenja metforminom, učinkovitost ovog proizvoda vrlo je u skladu s onom semaglutida koju je razvio Novo Nordisk, a učestalost gastrointestinalnih reakcija je nešto niža.
Na temelju sveobuhvatnih prednosti u tehnologiji učinkovitosti, sigurnosti i formulacije, osim promicanja indikacije dijabetesa tipa 2, CSPC grupa također aktivno provodi klinička ispitivanja proizvoda faze III za indikacije o pretilosti/prekomjernoj težini, kako bi koristila širi raspon skupina bolesnika. Domaće natjecanje se zagrijava
Semaglutid je glukagon - poput agonista receptora peptida-1 (GLP-1) i postao je blockbuster lijek u globalnim poljima liječenja dijabetesa i mršavljenja.
Njegov temeljni mehanizam leži u simulaciji prirodno izlučenog GLP - 1 u ljudskom tijelu, promicanju izlučivanja inzulina, inhibiranju oslobađanja glukagona, odgađanju pražnjenja želuca i pojačavanju sitosti. U usporedbi s prirodnim GLP - 1, semaglutid ima duži poluživot (oko tjedan dana), omogućavajući primjenu jednom tjedno i kontinuiranu regulaciju metabolizma.
Prvo -- financijsko izvješće pokazuje da je prodaja cjelokupne linije proizvoda za semaglutid dosegla 112,756 milijardi danskog kruna (otprilike 16,6 milijardi američkih dolara, izračunato po prosječnom tečaju: 1 Danish Krone=0.1475}}, za 73%. Ova je brojka u istom razdoblju nadmašila rad lijeka K (15,161 milijardi američkih dolara), a očekuje se da će semaglutid na vrhu globalne inovativne liste prodaje lijekova u 2025. godini.
Ogromni tržišni potencijal pokrenuo je entuzijazam za konkurenciju domaćih farmaceutskih tvrtki. Prema podacima Yaozhija, s dodatkom CSPC grupe, broj domaćih poduzeća koja podnose marketinške aplikacije za semaglutid porasla je na 6, uključujući jiuyuan gen, Livzon Group, Qilu Pharmaceutical, United Laboratories, Zhongmei Huadong i CSPC Group. Pored gore navedenih deklariranih poduzeća, projekti farmaceutskih tvrtki kao što su Sihuan Pharmaceutical, Zhengda Tianqing i Chen'an Bio su također ušli u kliničku fazu faze III, što ukazuje da će tržišna konkurencija biti intenzivnija u budućnosti.
Osnovni komponentni patent semaglutida u Kini istječe 2026. godine. To znači da domaće farmaceutske tvrtke trebaju dovršiti postupak evaluacije i odobrenja u roku od otprilike godinu dana pored iskorištavanja tržišnih prilika.
Očekuje se da će cijena domaćeg semaglutida nakon uvrštenja biti značajno niža od one u originalnom istraživačkom lijeku, što će predstavljati ključnu prednost na tržištima s visokom osjetljivošću na cijene (poput okoliša kontrole troškova medicinskog osiguranja). S potencijalnim diferenciranim prednostima koje je donijela njegova kompletna tehnologija kemijske sinteze (poput veće čistoće, boljeg profila nečistoće i potencijalnih prednosti troškova), očekuje se da će CSPC Group oblikovati jedinstvenu konkurentnost u žestokoj konkurenciji.
Iskoristiti priliku
Pfizer predviđao je u svom "u blizini - Termin lansiran visoki - Dan cjevovoda u cijenom" izvještava da se očekuje da će veličina tržišta Global GLP-1 agonista (GLP-1RA) doseći 100 milijardi američkih dolara do 2030. godine.
Kao osnovna terapija za dijabetes i pretilost, receptor GLP - 1, zbog svoje široke raspodjele u cijelom tijelu, omogućava kontinuirano širenje indikacija za povezane lijekove. Uzmite semaglutid kao primjer; Njegove su primjene nadišle tradicionalno liječenje dijabetesa i pretilosti tipa 2, obuhvaćajući kardiovaskularne bolesti (CVD), aterosklerotsku kardiovaskularne bolesti (ASCVD), kronične bolesti bubrega (CKD), bolest periferne arterije (PAD), ostale a-alkoholne bolesti (Nash), Alzhepatitis.
Prema izvješću PING-a vrijednosnih papira, globalna GLP - 1 veličina tržišta bila je približno 52,83 milijardi američkih dolara u 2024. godini, što je značajna godina - na godišnjem porastu od 46%. Među njima je serija Novo Nordisk Semaglutide (Oskempic čini 33%, Wegovy 16%, Rybelsus 6%) dovela je do 55%udjela; Eli Lilly's Tirzepatide serija (Mounjaro čini 22%, Zepbound 9%) pomno je uslijedila s 31%udjela, među kojima je Zepbound u razdoblju brzog rasta zbog kasnog odobrenja.
Na kineskom tržištu veličina tržišta GLP-1 iznosila je otprilike 6,6 milijardi juana u 2024. godini, pri čemu je injekcija semaglutida činila 63% udjela, liraglutid i dulaglutid koji čine 18%, odnosno 11%.
Trenutno domaćim GLP-1 na tržištu dominira semaglutid Novo Nordisk. Međutim, visoki godišnji trošak liječenja izvornog istraživačkog lijeka ograničava pristupačnost nekih pacijenata, držeći neke pacijente.
U usporedbi s originalnim istraživačkim lijekom, u smislu cijena, očekuje se da će se domaći semaglutid smanjiti u cijeni, a referenca se može uputiti u strategiju cijene ubrizgavanja liraglutida iz medicine Huadong. U to vrijeme, oslanjajući se na istaknutu cjenovnu prednost, očekuje se da će domaći semaglutid značajno poboljšati pristupačnost primarnih tržišta i promicati rast ukupne stope penetracije lijekova.
Injekcija semaglutida CSPC Grupe, oslanjajući se na potencijalnu prednosti troškova koju je donijela tehnologija kemijske sinteze, može iskoristiti veći tržišni udio. Međutim, treba napomenuti da u pozadini globalnog nedostatka opskrbe izvornog istraživačkog lijeka, CSPC hitno mora dokazati svoj veliki - masovni kapacitet skale kako bi zadovoljio potencijalnu potražnju na tržištu.
Više od toga, CSPC Group je u polje GLP-1 izgradio multi - matricu dimenzionalnog cjevovoda:
U polju dugih - koji djeluju pripravci, dugačka - glumačka semaglutid injekcija (SYH9017), koja je odobrena za kliničku uporabu u prosincu 2024., prva je domaća priprema semaglutida koja se primjenjuje jednom mjesečno. Oslanjajući se na CSPC -ovu dugu - glumačku tehnologiju isporuke, proširuje ciklus administracije od jednom tjedno do jednom mjesečno, značajno poboljšavajući usklađenost s pacijentima. Predkliničke studije pokazale su da je njegov učinak gubitka težine ekvivalentan onom izvornog istraživačkog lijeka, s dobrom sigurnošću, a također ima potencijal liječenja dijabetesa tipa 2 i smanjiti rizik od kardiovaskularnih bolesti, postavljajući temelj za naknadni razvoj multi - ciljanih lijekova GLP-1.
Inovativni cjevovod TG103 potencijalni je "zvjezdani proizvod" CSPC -a. Kao rekombinantni humani GLP - 1 FC fuzijski protein razvijen na temelju HYFC Long - TEHNOLOGIJE TEHNOLOGIJA PROJEKA FUSION FUSION PROTIVE, njegov molekularni dizajn može proširiti in vivo polovicu -, omogućavajući jednom - tjedno ili tjedno Jednom - Svaki - dva - tjedana potkutana primjena, uvelike poboljšavajući usklađenost s pacijentima. Predkliničke studije i njemački klinički podaci pokazali su dobru sigurnost. Trenutno napreduje klinička ispitivanja u indikacijama kao što su dijabetes tipa 2, prekomjerna težina/pretilost, bezalkoholni steatohepatitis i Alzheimerova bolest. Među njima je indikacija prekomjerne težine/pretilosti u kliničkom ispitivanju faze III, a kliničko ispitivanje faze II za dijabetes tipa 2 je završeno, a očekuje se da će biti odobreno za marketing 2026. godine.
Postoje i značajni napredak u polju oralnih malih molekula. SYH2086, nova oralna mala - molekula GLP - 1 agonist receptora koji je neovisno razvio CSPC, postigao je globalni sporazum o licenciranju s Madrigalom u srpnju 2025. godine, s ukupnom vrijednošću transakcije u inicijatima u iznosu od ranih i ranih zapisa, postavljanja novih RE -a. Predklinički podaci pokazuju da je SYH2086 pokazao izvrsne hipoglikemijske i mršavljenja i dobru sigurnost u životinjskim modelima, bez očiglednih gastrointestinalnih nuspojava. Ova suradnja ubrzat će svoj globalni izgled u području metaboličkih bolesti, a istodobno, razvojem kombinirane terapije s Madrigalovom rezdiffrom, istražiti sinergistički učinak GLP-1 u liječenju steatohepatitisa povezanih s metaboličkim (MASH).
Uz kontinuirano širenje indikacija i ubrzani proboj domaćih lijekova, stotinu - milijardu - kolača od dolara GLP - 1 povećava intenzivniju konkurenciju, a CSPC-ov teren za namirnicu na temelju ovog namirnika.
Zaključak
Uspjeh puta kemijske sinteze probio se tehničkim barijerama koje su se dugo oslanjale na procese biološke fermentacije u polju GLP-1, otvarajući inovativni put za domaće farmaceutske kompanije da se "probiju kroz blokade patenata i uspostave nove standarde procesa".
REFERENCE:
REFERENCE:
1. Yaozhi podaci
2. Službena web stranica CSPC grupe
3. Ping vrijednosne papire, "GLP - 1 Lijekovi u budućnosti: Istraživanje zapisa smanjenja masti i povećanja mišića, oblika usmenog doziranja i ultra - pripravke dugog djelovanja"
