Kako se epidemija COVID-19 nastavlja i sporadična izbijanja pojavljuju u mnogim zemljama i mjestima u zemlji i inozemstvu; Inovativni razvoj lijekova nikada ne prestaje!
Brzo naprijed do zadnjeg tromjesečja 2022. Prema nepotpunoj statistici javnih informacija, 15 novih lijekova bit će prva serija FDA marketinga u četvrtom kvartalu 2022., uključujući 5 monoklonskih antitijela, 4 kemoterapije, 2 dvojna antitijela, 1 ADC terapiju , 1 genska terapija, 1 mikrobiološka terapija i 1 kombinirana terapija. Indikacije uključuju mnoga terapijska područja, kao što su područje tumora, rijetke bolesti i obične kronične bolesti.
Očekuje se da će tremelimumab tvrtke Astrazeneca, adagrasib tvrtke MiratiTherapeutics i poziotinib tvrtke SpectrumPharmaceuticals prekinuti tržišnu dominaciju lijekova koji su prethodno bili na tržištu u smislu ciljeva i vrsta lijekova. Podijelite odgovarajuće područje obrade tržišnog kolača.
Očekuje se da će tremelimumab tvrtke Astrazeneca postati drugo CTLA{0}} antitijelo odobreno na globalnoj razini, nakon Yervoya (BMS). tremelimumab, nakon 18 godina razvoja, imao je mnoge preokrete u svojoj sudbini; Nakon što je prošao kroz Pfizer i Astrazenecu, isprobao je nekoliko indikacija za različite vrste raka i konačno je došao do pobjede.
Yervoy je jedan od najprodavanijih lijekova protiv tumora na svijetu otkako ga je odobrila FDA, s prodajom od 2,02 milijarde dolara u 2021., što je 20 posto više u odnosu na prethodnu godinu. Ali odobrenje tremelimumaba moglo bi pridonijeti usporenom rastu Yervoya posljednjih godina, koji je potaknut sve većim brojem lijekova s antitijelima.
Očekuje se da će adagrasib tvrtke MiratiTherapeutics postati drugi odobreni inhibitor KRASG12C nakon Sotorasiba (Amgen). Kao što svi znamo, KRAS se nekad smatrao metom koja se ne može drogirati. Trenutačno je samo Amgenov Sotorasib plasiran na globalno tržište, a tržište je manje od godinu dana. Ako Miratiticsov adagrasib bude odobren do 14. prosinca 2022., izravno će izazvati Sotorasib, a ostaje za vidjeti tko će uspjeti na tržištu inhibitora KRASG12C.
Trenutačno globalna distribucija KRAS ciljanih istraživačkih poduzeća uključuje Jinfang Pharmaceutical, Bayda Pharmaceutical, Maya Li Pharmaceutical, Amgen, Yifang Biological, MiratiTherapeutics, Jansen, Genex, Novartis, Boehringer Ingelheim, Eli Lilly i druga poduzeća.
Očekuje se da će poziotinib biti drugi lijek za HER2-mutirani NSCLC odobren nakon T-DXd (Daiichi Sankyo). Dana 11. kolovoza, FDA je odobrila Enhertu kao drugu liniju liječenja za HER2-mutirani karcinom pluća ne-malih stanica, postavši tako prvi lijek u svijetu odobren za HER2-mutirani NSCLC. Sadašnji izazov i smjer budućeg razvoja ciljane terapije za HER2 gensku varijantu NSCLC. poziotinib, ako bude odobren, bit će veliki napredak u liječenju protiv NSCLC.
Međutim, zabrinjavajuće je što je puštanje mnogih lijekova, koji su trebali biti odobreni početkom ove godine, odgođeno zbog pandemije COVID-19 i drugih čimbenika. Očekuje se da će biti odobreni u četvrtom kvartalu prema planu.
Tririplimumab, PD-1 mab, predan je FDA-i na tekućoj osnovi još u ožujku 2021. za BLA za liječenje rekurentnog ili metastatskog nazofaringealnog karcinoma. Međutim, ograničenja putovanja povezana s COVID-19 spriječila su FDA da dovrši potrebnu provjeru na terenu. Dana 6. srpnja ove godine, Junshibio je ponovno podnio svoj zahtjev za licencu za biološke lijekove (BLA) FDA-i za upotrebu tririplimumaba plus gemcitabina/cisplatina kao prve linije terapije za pacijente s uznapredovalim recidivirajućim ili metastatskim nazofaringealnim karcinomom (NPC) i kao pojedinačno sredstvo za drugu liniju ili višu liniju liječenja nakon terapije na bazi platine za pacijente s rekurentnim ili metastatskim nazofaringealnim karcinomom (NPC). PDUFA je zakazan za 23. prosinca 2022.
Zapravo, injekcija tririplizumaba prvi je domaći mab usmjeren na PD{0}} odobren za prodaju u Kini. U Kini je odobren za 5 indikacija; U prosincu 2020. tririplimumab je prvi put prošao pregovore o nacionalnom zdravstvenom osiguranju. Trenutačno su tri indikacije uključene u Popis lijekova za 2021., što je jedini anti-PD-1 mab koji se koristi u liječenju melanoma i nazofaringealnog karcinoma na popisu nacionalnog zdravstvenog osiguranja. Ako bude uspješno odobren, to je i simbol uspjeha domaćih biosličnih lijekova na more.
AT-GAA je dvokomponentna terapija koja se sastoji od cipaglukozidasealfa i megalstata. U pretkliničkim studijama, AT-GAA je bio povezan s povećanim razinama zrelog lizosomalnog oblika GAA i smanjenim razinama glikogena u mišićima, remisijom defekata autofagije i poboljšanom snagom mišića. U svibnju ove godine, kompanija je objavila da je FDA produžila datum PDUFA za AT-GAA do 2022. godine.
ublituksimab je novo anti-CD20 monoklonsko antitijelo proizvedeno glikoinženjeringom koje cilja na jedinstveni epitop CD20 antigena na zrelim B limfocitima koji se razlikuje od odobrenog CD20 monoklonskog antitijela. Uključujući ofatumumab, ocrelizumab/rituximab, obinutuzumab (GA101). Poznato je da je ublituksimab učinkovitiji od popularnog lijeka za multiplu sklerozu Aubagio (teriflunomid) u relapsu multiple skleroze (RMS). TGTherapeutics je 31. svibnja objavio da je FDA produžila datum PDUFA za BLA kompleksa terapije ublituksimabom RMS do 28. prosinca 2022.
teplizumab je anti-CD3 monoklonsko protutijelo dizajnirano da spriječi ili odgodi T1D kod osoba s visokim rizikom od dva ili više autoantitijela povezanih s dijabetesom tipa 1. ProventionBio je 30. lipnja objavio da je FDA produljila PDUFA za teplizumab do 17. studenog 2022.
