(Kina, 3. ožujka 2026.) Yanhong Pharmaceutical (Stock Code: 688176.SH), globalna inovativna farmaceutska tvrtka usmjerena na urogenitalne tumore i zdravlje žena, objavila je da je njen osnovni proizvod APL-1702 (brand naziv: CEVIRA®/希维她®, generički naziv: Hematoporphyrin Monometil Eter hidrokloridna mast cervikalni fotodinamički terapijski sustav) odobren je za stavljanje u promet od strane Nacionalne uprave za medicinske proizvode Kine (NMPA) izdavanjem potvrde o registraciji lijeka. Ovaj proizvod je prvi ne-kirurški, ne-invazivni tretman na svijetu za pacijente s cervikalnom intraepitelnom neoplazijom stupnja 2 (CIN2), popunjavajući kliničku prazninu u ovom terapeutskom području i redefinirajući veliko neiskorišteno tržište za neinvazivne tretmane.
Trenutno, rak grlića maternice ostaje glavna prijetnja zdravlju žena diljem svijeta. Prema istraživanju tržišta iz 2023., broj pacijenata s histopatološki potvrđenim skvamoznim intraepitelnim lezijama visokog -gradusa (HSIL) u Kini premašuje 700 000, s otprilike 60% CIN2. Očekuje se da će prevalencija, stopa probira i stopa dijagnoze nastaviti rasti tijekom sljedećeg desetljeća, stvarajući značajnu nezadovoljenu kliničku potrebu. Posljednjih su se godina globalne kliničke smjernice pomaknule s pristupa "agresivnog kirurškog liječenja" na individualiziraniji, konzervativniji model "promatranja i upravljanja".
U nedostatku drugih odobrenih ne{0}}invazivnih opcija liječenja, ovaj je proizvod spreman preoblikovati dugo-postojeći krajolik liječenja kojim dominiraju kirurški ili drugi destruktivni invazivni/minimalno invazivni postupci, prelazeći s pristupa "jedna-veličina-za-sve" na "preferira ne-invazivan" pristup. Pruža revolucionarno rješenje za trenutne kliničke izazove.
Odobrenje se temelji na međunarodnoj multicentričnoj kliničkoj studiji faze III CEVIRA®, koja je uključivala više od 20% europskih pacijenata. Rezultati studije službeno su objavljeni uMed, časopis pod Cell Pressom, u prosincu 2025. akademik Lang Jinghe i akademik Zhu Lan iz Peking Union Medical College bolnice, zajedno s profesorom Peterom Hillemannsom s Hannoverske medicinske škole u Njemačkoj. Nalazi su također predstavljeni kao usmena izvješća na kongresu EUROGIN-a 2024., godišnjem sastanku Društva ginekoloških onkologa (SGO) 2024. i konferenciji o ažuriranju fotodinamičke terapije i fotodijagnostike 2024. Osim toga, provedene su akademske razmjene sa stručnjacima za osnovna istraživanja i domaćim/stranim kliničkim stručnjacima na 27. nacionalnom kliničkom onkološkom kongresu & godišnjem sastanku CSCO-a 2024., međunarodnoj konferenciji o papilomavirusu 2024. i 37. IPVC simpoziju 2025. godine.
Podaci pokazuju da CEVIRA® značajno poboljšava stope odgovora i stope histopatološkog smanjenja. Među CIN2 pacijentima s HSIL-om, stopa odgovora bila je 49,6% u liječenoj skupini naspram 22,6% u placebo skupini (P=0.0003). 6 mjeseci nakon-prvog liječenja, 57,5% pacijenata s CIN2 u liječenoj skupini pokazalo je histopatološke rezultate normalnog tkiva ili skvamozne intraepitelne lezije niskog{10}}stupnja (LSIL), u usporedbi s 30,6% u placebo skupini (P=0.0009). To znači da gotovo 60% pacijenata može izbjeći kiruršku eksciziju nakon samo 1-2 tretmana. Nadalje, uklanjanje HPV-a u terapijskoj skupini pokazalo je značajan silazni trend, s gotovo 60% početnog HPV-a uklonjenog nakon 12 mjeseci.
Kao fotodinamički terapijski proizvod koji integrira lijek i uređaj, CEVIRA® primjenjuju ginekolozi u ambulantnim uvjetima bez anestezije, smanjujući vrijeme jednog-posjeta na manje od 10 minuta. Pacijenti mogu nastaviti s normalnim radom i životom odmah nakon postavljanja, bez čekanja u bolnici, te mogu sami ukloniti uređaj nakon -tretmana. Ovaj model "kratki ambulantni smještaj + kućno-liječenje" uvelike poboljšava medicinsku učinkovitost i dostupnost, što ga čini prikladnim za promociju u ustanovama primarne zdravstvene zaštite. Pomaže premostiti "posljednju milju" u kontinuumu probira-dijagnostike-liječenja raka vrata maternice, imajući veliku važnost za postizanje globalnog cilja eliminacije raka vrata maternice. Uz to, CEVIRA® koristi inovativni dizajn izvora hladnog svjetla, održavajući temperaturu tretiranog tkiva ispod 42 stupnja. Klinički podaci pokazuju da je 97% pacijenata prijavilo da nema bolova u području tretmana vrata maternice, bez zapisa o strukturnom oštećenju vrata maternice, izbjegavajući toplinske ozljede uobičajene u tradicionalnoj fotodinamičkoj terapiji, smanjujući lokalnu iritaciju i poboljšavajući udobnost tretmana.
Profesor Wei Lihui, direktor odjela za kolposkopiju i cervikalnu patologiju Kineskog društva za eugeniku, počasni direktor Odjela za porodništvo i ginekologiju na Sveučilištu u Pekingu i profesor na Narodnoj bolnici Sveučilišta u Pekingu, izjavio je: "Uspješno odobrenje lijeka CEVIRA® označava napredak u kineskoj dijagnostici i liječenju bolesti vrata maternice. Po prvi put pruža aktivno Intervencijska opcija za konzervativno liječenje prekanceroznih lezija vrata maternice koja uravnotežuje učinkovitost i sigurnost kliničarima ne samo da nudi novi, vrhunski izbor, već predstavlja i kritičan korak naprijed u prakticiranju precizne medicine i balansiranju liječenja bolesti s očuvanjem plodnosti. Klinička primjena CEVIRA® mogla bi preoblikovati dugogodišnju dominaciju kirurških ili drugih destruktivnih metoda. invazivni/minimalno invazivni tretmani, prijelaz s 'jedna-veličina-odgovara-svima' na 'preferiraju ne-invazivne' putove."
Profesor Di Wen, predsjednik odjela za opstetriciju i ginekologiju Kineske liječničke udruge i potpredsjednik ogranka za opstetriciju i ginekologiju Kineske liječničke udruge, povezane s bolnicom Renji Medicinskog fakulteta Sveučilišta Jiao Tong u Šangaju, istaknuo je: "Odobrenje CEVIRA® označava postizanje međunarodnog vodstva Kine u ginekologiji Ne{0}}invazivno liječenje pruža kliničarima učinkoviti{3}}invazivni model liječenja ne samo da štiti potencijal plodnosti žena u generativnoj dobi, već i značajno smanjuje kiruršku traumu i psihološki teret, utjelovljujući filozofiju usmjerenu na-pacijenta pozitivno utjecati na strategije prevencije i liječenja ginekoloških tumora."
Profesor Chen Fei, glavni liječnik na Odjelu za porodništvo i ginekologiju u bolnici Peking Union Medical College i glavni istraživač kineske kohorte u međunarodnom multicentričnom ispitivanju faze III CEVIRA®, naglasio je: "CEVIRA® nudi jedinstvene prednosti u preciznom ciljanom uklanjanju lezija, imunološkom uklanjanju HPV-a i očuvanju plodnosti. Njegova ne-invazivna priroda maksimizira cjelovitost anatomske strukture i fiziološke funkcije vrata maternice, dopuštajući gotovo 60% pacijentica da odgode ili izbjegnu operaciju, pružajući superiornu opciju za kontrolu lezija i očuvanje plodnosti kod pacijenata s prekanceroznim lezijama vrata maternice."
Na temelju izvanrednog potencijala uklanjanja HPV-a prikazanog u međunarodnom multicentričnom ispitivanju faze III CEVIRA® i značajnoj nezadovoljenoj kliničkoj potražnji, tvrtka je pokrenula istraživanje indikacija za uklanjanje HPV-a.
Na međunarodnoj razini, Europska agencija za lijekove (EMA) prihvatila je zahtjev za stavljanje u promet lijeka CEVIRA® u veljači ove godine. Tvrtka je postigla dogovor s FDA-om SAD-a o dizajnu drugog ispitivanja faze III kako bi se podržalo lansiranje CEVIRA®-a u SAD-u. Trenutno tvrtka aktivno traži inozemne partnere za komercijalizaciju.
Dr. Pan Ke, osnivač, predsjednik i glavni izvršni direktor Yanhong Pharmaceuticala, primijetio je: "Odobrenje CEVIRA® prekretnica je u povijesti Yanhong Pharmaceuticala. Uvijek smo se pridržavali svoje korporativne misije 'centričnosti-na pacijenta i kliničke vrijednosti", s fokusom na zdravlje žena i glavne urogenitalne bolesti. Pokrenuli smo sveobuhvatne napore u komercijalizaciji osigurati da ova remetilačka inovacija što prije bude od koristi kineskim pacijenticama s prekanceroznim lezijama grlića maternice. U međuvremenu ćemo ubrzati globalni razvoj, komercijalna partnerstva i napredak tehnologije-kombinacije lijekova i drugih platformi. Uspjeh CEVIRA® označava ulazak Yanhonga u novu razvojnu fazu i uvjereni smo u stvaranje dugoročne-održive vrijednosti za investitore."
