11. kolovoza Novartis je objavio da je njegov anti - baff - r monoklonsko antitijelo Ianalumab (Vay736) susreo primarne krajnje točke u dvije kliničke ispitivanja faze III za bolesnike sa Sjögrenovim sindromom.
Trenutno ne postoje odobrene sistemske terapije za Sjögrenov sindrom širom svijeta, a simptomatski tretmani mogu samo privremeno i djelomično ublažiti simptome. Očekuje se da će ianalumab završiti povijest "bez ciljanih lijekova" za Sjögrenov sindrom. Ianalumab je novo ljudsko monoklonsko antitijelo koje cilja B limfocitni receptor faktora aktivacije (BAFF - R). Eliminira B stanice kroz antitijelo - ovisnu ćeliju - posredovanu citotoksičnost (ADCC) dok blokira BAFF - r - posredovanu funkciju B ćelije i signale preživljavanja. Lijek je dobiven od Novartisovog partnera Morphosys, kojeg je Novartis kupio za 2,7 milijardi eura u 2024. godini.
Trenutno ne postoje odobrene sistemske terapije za Sjögrenov sindrom širom svijeta, a simptomatski tretmani mogu samo privremeno i djelomično ublažiti simptome. Očekuje se da će ianalumab završiti povijest "bez ciljanih lijekova" za Sjögrenov sindrom. Ianalumab je novo ljudsko monoklonsko antitijelo koje cilja B limfocitni receptor faktora aktivacije (BAFF - R). Eliminira B stanice kroz antitijelo - ovisnu ćeliju - posredovanu citotoksičnost (ADCC) dok blokira BAFF - r - posredovanu funkciju B ćelije i signale preživljavanja. Lijek je dobiven od Novartisovog partnera Morphosys, kojeg je Novartis kupio za 2,7 milijardi eura u 2024. godini.
Lijek se trenutno razvija za liječenje različitih B stanica - pokretane autoimune bolesti, uključujući Sjögrenov sindrom, imunološkog trombocitopenije (ITP), sistemskog lupusnog eritematosusa (SLE), lupus nefritisa (ln), toplo antitika Skleroza (DCSSC).
Neptunus - 1 i Neptunus-2 prva su globalna klinička ispitivanja faze III koja ciljaju Sjögrenov sindrom. Primarne krajnje točke europske lige ocijenile su i protiv reumatizma Sjögrenov indeks aktivnosti bolesti sindroma (ESSDAI) za mjerenje poboljšanja u aktivnosti sistemske bolesti. Pacijenti koji su završili ispitivanja ispunjavaju uvjete za ulazak u dugoročnu studiju proširenja.
Rezultati su pokazali da su obje studije zadovoljile njihove primarne krajnje točke, sa statistički značajnim poboljšanjima aktivnosti bolesti u skupini ianalumab. Uz to, ianalumab je pokazao dobru podnošljivost i sigurnost.
Sjögrenov sindrom daleko je više od jednostavnog "suhoće"; To je kronična sistemska autoimuna bolest koju karakterizira autoimuno uništavanje egzokrinih žlijezda. Pacijenti pokazuju visoko promjenjive kliničke manifestacije: blagi slučajevi mogu biti samo s mučnim suhim očima, suhim ustima i parotidnom povećanjem žlijezde, dok teški slučajevi mogu uključivati multi - oštećenje organa. Dijagnosticiranje bolesti izuzetno je izazovno, jer se njegovi simptomi često preklapaju s drugim stanjima, a suhoća može proizaći iz različitih uzroka, što dovodi do čestih poddijagnoze ili pogrešne dijagnoze, što značajno smanjuje kvalitetu života pacijenata.
Dugo je postojala ogromna nezadovoljna potreba u liječenju Sjögrenovog sindroma. Globalno gledano, nije odobren nijedan specifični lijekovi koji ciljaju bolest. Kliničko liječenje prvenstveno se oslanja na ograničene simptomatske terapije, što može pružiti samo privremeno i djelomično olakšanje simptoma. Iako su bioterapeutike posljednjih godina napravile proboj u liječenju različitih autoimunih bolesti, razvoj bioterapeutike za Sjögrenov sindrom napredovao je relativno sporo, bez odobrenih proizvoda. Prema podacima Yaozhija, među globalnim cjevovodom biofarmaceutika za Sjögrenov sindrom, oni koji su ušli u klinička ispitivanja faze III uključuju Novartis 'Ianalumab, Argenxov Efgartigimod, Johnson & Johnson, "Amrapgegen, Am Am AmmLVV. Kina, Rongchang Biotech's Telitacicept.
Novartis je izjavio da će na nadolazećoj medicinskoj konferenciji predstaviti detaljne podatke dviju studija i planira podnijeti marketinšku prijavu za Ianalumab. Prije toga, Ianalumab je primio brzu oznaku od američke FDA, a očekuje se da će postati prva ciljana terapija za Sjögrenovu bolest, kronični i onesposobljavajući autoimuni poremećaj.
REFERENCE:
1.https: //www.novartis.com/news/media - Releaseses/Novartis - najavljuje - oba - ianalumab - faza {}} 8}} iii - klinički - ispitivanja - Met - primarna - krajnja točka - bolesnici - sjogrens {} bolest
2. Yaozhi podaci
