Dana 24. ožujka, prema bazi podataka o drogama rongyun, autokrino PD1 protutijelo koje cilja mezotelin himerni antigen receptor T stanične injekcije (BZD1901) koje je neovisno razvila Shanghai Cell Therapy Group uspješno je prošlo znanstvenu i rigoroznu reviziju i odobrenje Nacionalnog centra za ispitivanje lijekova i odobrenje, te je službeno odobren za provođenje faze I/II kliničkog istraživanja.
Izvor: baza podataka u oblaku YinRong
Predsjedavajući i glavni izvršni direktor Šangajske grupe za staničnu terapiju, profesor Qian Qijun 2010. u svijetu je prvi predložio koncept autokrinih antitijela ubijajućih stanica, mijenjajući lokalno mikrookruženje kako bi se poboljšao / poboljšao CAR-T za učinak liječenja solidnog tumora, a u ožujku 2015. Kinezi autorizacija patenta za izum, ovo je koncept prototipa bijelih ze T stanica. Nakon toga, više od 30 povezanih patenata kontinuirano je prijavljeno oko ovog jedinstvenog koncepta proizvoda, tvoreći sustavni patentni jarak, ali je u to vrijeme još uvijek bilo nekih izazova. Tehnički gledano, CAR T stanice teško autokrino podnose visoke razine antitijela, što ne može doista postići učinkovite promjene lokalnog mikroregionalnog tumorskog okruženja.
Godine 2018. Qian Qijun dodijeljen je profesoru Zhu Weiminu, međunarodno poznatom stručnjaku za antitijela i izumitelju zečjih mAb, koji je upoznao. Nakon detaljne rasprave, vjerovao je da bi trebalo uspostaviti platformu za otkrivanje nano-antitijela svjetske klase, a karakteristike imunološke banke devinih B stanica, sekvenciranje gena i umjetnu inteligenciju treba koristiti za pronalaženje nano-antitijela s visokom ekspresijom i visokom stabilnost nano-antitijela u velikoj mjeri. Ovu ideju snažno je podržala općinska uprava Shengzhoua u provinciji Zhejiang, a zatim je uspostavila bazu za uzgoj deva od 4100 mu u Shengzhouu i uspostavila platformu za istraživanje i razvoj nanoantitijela visoke razine u Šangaju i San Franciscu. U 2019. platforma za istraživanje i razvoj nanoantitijela uspješno je ispitala MSLN, PD-1 i druga nano-antitijela koja su zadovoljila očekivane funkcionalne karakteristike i primijenila ih na CAR T stanice. Studije in vitro i in vivo pokazale su dobru razinu izlučivanja protutijela i učinak ubijanja tumora.
Dana 28. listopada 2019., suosnivač, potpredsjednik i predsjednik šangajske grupe za staničnu terapiju vodio je tim do prvog ciljanog tumora na svijetu i njegove imunološke supresije mikrookruženja autokrinih nano antitijela CAR-T stanični lijekovi (anti-PD1 MSLN-CAR -T) formalni projekt projekta, otvorene bijele ze T stanice (autokrino antitijelo CAR-T) liječenje solidnih tumora razvoj lijeka i klinički dokaz koncepta.
Prema Sun Yanu, BZD1901, kao prvi svjetski lijek za autokrina nano-antitijela CAR-T stanica koje je neovisno razvila Kina, usvojio je tehnologiju zapisivanja nevirusnih gena i tehnologiju autokrinih nano-antitijela visoke ekspresije u procesu razvoja. Primjena ovih inovativnih tehnologija u ovom proizvodu, s jedne strane, donosi veliki potencijal za proboj učinkovitosti solidnih tumora, a također predstavlja ozbiljan izazov za cijeli razvoj proizvoda. Konkretno, kako razviti proizvodni proces CAR-T čija stopa uspješnosti proizvodnje nije lošija od ili čak premašuje virusni vektor temeljen na inovativnim nevirusnim vektorima, uvelike smanjiti troškove CAR-T proizvoda putem nevirusnih vektora i ostvariti visoku robusnost i visoku izvedivost komercijalizacije procesa nevirusnih vektorskih proizvoda. Osim toga, razvoj i implementacija kliničkih razvojnih strategija temeljenih na CAR-T proizvodima također se suočavaju s velikim izazovima. Kako bi se prevladali ovi problemi, Shanghai Cell Therapy Group pokrenula je tri bitke BZD1901 procesa, kliničke ponude i opskrbe proizvodima, te promovirala kontinuiranu primjenu i promicanje niza istraživačkih radova uz pomoć zrele metodologije alata. Početkom 2021. procesno bojište preuzelo je vodstvo u proboju. Bilo je potrebno samo 3 mjeseca da se dovrši kombinacija novog procesa, verifikacije pojačanja, prijenosa tehnologije i 100% uspješne pripreme više od 25 serija kliničkih uzoraka, što je uvelike poboljšalo kvalitetu proizvoda.
Sun Yan je rekao da, zajedno s rješenjem problema opskrbe proizvodima, kliničko bojno polje 3-4 mjeseci dodiruje više od 2800 pacijenata s ciljnim indikacijama, indikacijama osjetljivim na brzi pritisak, dozom, ljekovitim učinkom, kako bi se završilo više od dva potencijalno osjetljiva indikacije jasnog, a kod rijetkih bolesti pozitivnih na mezotelin do prodornog potencijala ljekovitog učinka, za proizvod koji je brzo uvršten na popis za rješavanje nekih hitnih kliničkih potreba, potpuno spreman. U isto vrijeme, translacijska medicina temeljena na BZD1901 in vivo i istraživanju udruživanja kliničkih podataka, postupno otkriva koncept proizvoda inovacije lijeka za nano protutijela naoružane stanice jedinstvenog antitumorskog mehanizma, promovira proizvode inovacije lijekova znanstvenih i kliničkih znanstvenih istraživanja, za nano proizvodi serije lijekova naoružanih antitijelima za postavljanje čvrstih temelja.
20. studenog 2022. Shanghai Cell Therapy Group dovršila je farmaceutske, nekliničke i kliničke studije prema FDA, Centru za procjenu lijekova i službeno podnijela zahtjev za novi lijek; 16. prosinca 2022. prošao je ispit Centra za procjenu lijekova Državne uprave za hranu i lijekove i dobio obavijest o prihvaćanju.
